再生医疗初创企业的试验药物生产管理和质量管理

株式会社メディカル･プリンシプル社 募集要項 《文京区/本郷三丁目駅》《治験薬の製造管理・品質管理》《正社員》《フレックスで働きやすい》_520

雇用形態

正社員

給与

年俸 5,000,000円～7,000,000円 月収 417,000～583,000円

経験・スキルに応じて当社規程により決定 昇給 有：個別面談による評価あり(時期未定) 賞与 無

勤務地

東京都文京区 募集情報 再生医療スタートアップでの治験薬の製造管理および品質管理 将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。

また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。

仕事内容

ポジション概要

治験薬の製造管理および品質管理を、品質製造責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。

製造委託先(CMO)との日常的な連絡、製造記録・試験データの整理、品質関連文書の管理等を担当いただきます。

将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。

主な業務

製造管理

製造委託先(CMO)との連絡・調整 製造記録および試験データの整理・確認 治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート 原料および治験薬の輸送管理

品質管理

品質取決書・SOP等、品質関連文書の運用・管理サポート 変更管理・逸脱・OOSに関する記録の整備 規格試験・安定性試験・輸送試験等のデータ整理

文書・記録管理

治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管 将来の承認申請を見据えた記録の整備 規制関連文書(治験薬概要書 等)の管理サポート

横断

複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対する品質・製造視点での参画 社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成サポート 上長(PM)と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務

ご応募後、ご紹介可能な方には1週間以内に専任の担当よりご連絡いたします。

Produced

by 「Laboしごと」 ～「株式会社メディカル・プリンシプル社」がお届けるする 研究開発職の求人サイト～

業務の変更範囲

同社規定による

勤務地の変更範囲

仕事特徴

経験者優遇 交通費支給 駅から5分以内 語学力を活かす 週休2日制 社会保険完備 転勤なし 分煙・禁煙

勤務地・最寄駅

東京メトロ丸ノ内線 本郷三丁目駅 徒歩2～3分 都営大江戸線 本郷三丁目駅 徒歩4分

勤務時間

基本就業時間 9:00～18:00

フレックスタイム制

原則出社。リモートワークは応相談。

残業時間：10時間程度/月

休日・休暇

土曜日 日曜日 祝日 完全週休2日 完全週休2日制(土日祝)、年末年始、有給休暇、産前産後・育児休業

勤務期間

長期 入社時期：応相談

経験・資格

必須

大卒以上(理系学部・専攻:生命科学・薬学・農学・化学・医療系等) 細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験 3年以上 品質関連文書(SOP、製造記録、試験記録等)の運用または作成経験 基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPoint) ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力

歓迎

再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の実務経験 治験薬製造、品質管理(QC)、品質保証(QA)等の経験 CMO・CDMOとの折衝・技術移管の経験 変更管理・逸脱管理・CAPA運用の実務経験 薬学・生命科学系の修士・博士号 英語の 読み書き(規制関連文書・ガイドラインの参照) ベンチャー・スタートアップでの勤務経験 変化の多いスタートアップ環境で、自律的に業務を遂行できる方

待遇・福利厚生

休日・休暇

土曜日 日曜日 祝日 完全週休2日 完全週休2日制(土日祝)、年末年始、有給休暇、産前産後・育児休業

待遇・福利厚生

勤務期間

長期 入社時期：応相談

仕事特徴

経験者優遇 交通費支給 駅から5分以内 語学力を活かす 週休2日制 社会保険完備 転勤なし 分煙・禁煙

職種

検査・品質チェック 応募情報

応募方法

まずは応募ボタンからご応募ください。

WEB応募からのご応募は24時間受付可能です。

応募確認が出来次第、折り返しご連絡させていただきます。

応募先企業名

Laboしごと(株式会社メディカル･プリンシプル社)

応募先担当者

採用担当者

応募先住所

東京都港区新橋四丁目1番1号 新虎通りCORE

電話対応可能時間

10:00～18:00 電話受付は平日 のみ 関連ワード：臨床製造・品質担当、品質保証、品質管理、臨床品質管理...